合肥醫療設備生產車間凈化裝修如何分類

　　合肥醫療類廠房裝修（醫療設備生產車間凈化裝修），醫療設備生產車間凈化裝修主要包括建筑裝修、凈化空調系統、各種電力公用和安全設施、各種管道布線。其裝修、設計和布局主要以《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理條例》為依據和遵循，符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理條例》的要求。符合二類、三類醫療器械生產要求的潔凈廠房又稱無菌凈化車間或凈化車間。按照《醫療器械分類確定表》確定醫療器械的分類。

　　有下列情形之一的，還應當結合下列原則進行分類:

　　(一)同一醫療器械適用兩種以上分類的，應當采用風險等級最高的分類;由多個醫療器械組成的醫療器械包裝的分類應當與包裝中風險最高的醫療器械相一致。

　　合肥醫療類廠房裝修（醫療設備生產車間凈化裝修）
 
　　(二)可作為附件使用的醫療器械分類應綜合考慮附件對配套醫療器械安全性和有效性的影響;如果配件對支撐體醫療器械有重要影響，配件的分類不應低于支撐體醫療器械的分類。

　　(三)監測或者影響醫療器械主要功能的醫療器械分類應當與被監測和影響的醫療器械分類一致。

　　(四)主要發揮醫療器械作用的醫療器械組合產品，按第三類醫療器械管理。

　　(五)可以被人體吸收的醫療器械，按第三類醫療器械管理。

　　(六)對醫療效果有重要影響的主動人體接觸器具，按第三類醫療器具管理。

　　(七)醫用敷料預期具有防止組織器官粘連功能的，如人工皮膚、與真皮深層接觸或真皮下損傷創面接觸、慢性創面、能被人體完全或部分吸收的，按第三類醫療器械管理。

　　(八)以無菌形式提供的醫療器械的分類不得低于第II類。

　　(九)通過牽拉、拉伸、扭轉、壓迫、彎曲等方式主動對人體施加持續力，能動態調整肢體固定位置的矯形器(不包括僅具有固定支撐功能的醫療器械，也不包括術后或其他治療后配合臨時矯形手術或肢體矯形手術的醫療器械)不低于II類。(十)具有計量檢測功能的醫療器械分類不得低于二類。

　　(十一)醫療器械的預期用途為治療某種疾病的，其分類不得低于二類。

　　(十二)用于完成內鏡下夾持、切割組織、取石等手術操作的被動式可重復使用手術器械，按第二類醫療器械管理。